多家药企GMP证书被收 儿童用药选择专业儿药企

 　　近日，国家食品药品监督管理总局官方公布了两条飞行检查结果，两家药企由于被检查出存在不符合药品GMP规定的缺陷，GMP证书被勒令收回。与此同时，湛江某药企的一种儿童药品也在检查中因生产卫生、工艺等不过关，也被强制收回GMP证书。这些举动表明国家对药品质量监管愈加严格，重拳出击保障药品安全的背后，也为家长们在甄选儿童用药上敲响警钟。

　　那么，GMP证书到底是什么?对于企业有着何种重要意义呢?家长们又该如何为宝宝选择适宜的儿童药品呢?

　　GMP认证：药品生产制造的“准生证”

　　GMP标准(药品生产质量管理规范)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

　　它是一套强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

　　简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量(包括安全卫生)符合法规要求。

　　需要注意的是，GMP认证不是一个终身有效的证书。药品监督管理部门会针对药品生产、经营等环节开展不预先告知的突击检查或是暗访调查，力求及时发现问题，督促药企对存在问题及时整改、消除隐患，以确保药品质量的安全。

　　对于存在违法违规和严重违反GMP要求的企业，药监局会严厉查处，严重者会收回其GMP认证资质，这就是为何有些药企已经取得GMP认证而又被取消收回的原因。

　　因此，GMP认证是药品生产企业必须通过的，简要的说，GMP要求制药生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求;而不符合GMP要求的企业不能生产药品，违规企业也会随时收回证书并停产。

　　儿科专家强调，相较而言，食品的准入没有药品GMP那么严苛，对生产环境、含量把控没有那么严格，也不必完成药品严格的临床试验过程。

　　因此，食品仅作为膳食补充，不能起到对疾病的预防和治疗作用，对于年龄尚小、体质薄弱的婴幼儿来说，营养补充类产品更应该选择生产和监管都更严格的GMP认证OTC药品，以便更有效的预防疾病，保证宝宝的健康成长。

　　而同样具有GMP资质的药品生产企业，其擅长的领域也有不同，如有的企业专业定位在抗肿瘤领域，有的定位在抗生素领域，还有的定位在糖尿病治疗领域。

　　因儿童药品更具有其特殊性，但量身定制儿童药品的企业却寥寥无几，专业定位儿科药物研发和生产的制药企业会根据儿童的用药特点，生产出更符合儿童用药需求的药品(如给药途径、口味、剂型、安全性等方面)，专业性更强。